CRP Test

Test à domicile jetable pour déterminer la concentration de protéine C-réactive (CRP) dans le sang Dispositif médical destiné à l’autodiagnostic

INTRODUCTION

La CRP, également appelée protéine C-réactive, est classée comme les protéines de la phase aiguë. Sa concentration augmente, entre autres, lors d’infections en développement et diverses conditions inflammatoires de l’organisme.
La test CRP permet la détection de la protéine C-réactive dans quatre plages : inférieure à 10 mg/I, 10-40 mg/I, 40-80 mg/I et égale ou supérieure à 80 mg/I. Habituellement, un résultat de test supérieur à 10 mg/l de CRP indique une infection en développement ou un état inflammatoire de l’organisme. La détermination du taux de CRP peut en particulier être utilisée pour différencier les infections bactériennes des infections virales. Le test s’effectue avec du sang du doigt. Le résultat du test est lu sous forme de bandes colorées au bout de 5 minutes.

CONTENU DE L’EMBALLAGE

L’emballage contient le matériel nécessaire pour effectuer un test :» 1 sachet en aluminium hermétiquement scellé contenant :

1 cassette de test et 1 dessiccant

1 dispositif à tube capillaire pour prélever un échantillon de sang sur un doigt

1 flacon de solution tampon

1 lancette stérile à usage unique

1 notice d’utilisation

Le test doit être retiré du sachet en aluminium directement avant d’effectuer le test. Le dessiccant contenu dans l’emballage doit être jeté avec les ordures ménagères. Avant d’effectuer le test, il convient de préparer un désinfectant pour le bout du doigt (par ex. un coton imbibé d’alcool à 70%), une montre qui sera nécessaire pour mesurer le temps.

REMARQUES IMPORTANTES AVANT D’EFFECTUER LE TEST
» Si le test a été conservé à une température comprise entre 2 et 8°C, sortez-le du réfrigérateur une demi-heure
avant le test, pour lui permettre de revenir à température ambiante.
» Avant d’effectuer le test, lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau tiède (pour augmenter l’apport sanguin
au doigt qui sera ponctionné) et séchez-les soigneusement.» Il n’est pas nécessaire d’être à jeun avant d’effectuer le test.
» Le test doit être effectué en suivant strictement les instructions ci-dessous.

Retirez la cassette de test du sachet en aluminium et placez-la sur une surface plane et propre. Sortez de l’emballage également la lancette stérile et le dispositif à tube capillaire. Le test doit être effectué dans l’heure qui suitl’ouverture du sachet.

MODE D’EMPLOI

– Percez l’opercule en aluminium du flacon de solution tampon à l’aide du capuchon conique du dispositif à tube capillaire.» Massez délicatement le doigt que vous piquerez pendant au moins 30 secondes (généralement le majeur ou l’annulaire est recommandé).
– Désinfectez le bout de votre majeur ou de votre annulaire. Après la désinfection, attendre 30 à 60 secondes que la peau sèche complètement.» Retirez le capuchon de protection de la lancette en le tournant de 90°.
La lancette est maintenant prête pour l’utilisation.» Placez l’extrémité ouverte de la lancette (le côté d’où le capuchon a été retiré) sur le côté du bout du doigt désinfecté de manière à ce qu’elle y adhère étroitement et appuyez dessus jusqu’à ce que vous entendiez un « clic » caractéristique.
Le doigt a été piqué.
– Gardez la main avec le doigt piqué vers le bas pour obtenir une grosse goutte de sang bien formée. Pour obtenir plus de sang, vous pouvez en outre masser le doigt piqué, comme indiqué sur la fig.» Prélevez le sang de cette goutte à l’aide du dispositif à tube capillaire. Pour ce faire, retirez le capuchon transparent du dispositif et mettez le tube capillaire en contact de la goutte de sang. Le sang migre dans le tube par capillarité.
Gardez le tube capillaire en contact avec la goutte jusqu’à ce que le sang le remplisse complètement.
Il est important que le tube capillaire soit complètement rempli de sang.» Immédiatement après le prélèvement sanguin, sans retirer le tube capillaire du support, insérez la partie du dispositif avec le tube capillaire rempli de sang dans le flacon de tampon, dans lequel vous avez préalablement percé l’opercule aluminium et appuyez fermement jusqu’à ce que vous sentiez une résistance.» Agitez vigoureusement le flacon de solution tampon pendant environ 10 secondes jusqu’à ce que le sang sorte du tube capillaire et que l’échantillon et la solution tampon soient bien mélangés.» Laissez l’échantillon dilué dans le fiole pendant 1 minute.» Dévissez le capuchon conique du flacon contenant l’échantillon dilué. Inclinez le flacon et en appuyant sur ses parois, versez 3 gouttes complètes de solution dans le puits sur la cassette de test. Activez le chronomètre. Lisez le résultat du test 5 minutes après avoir ajouté la solution. Ne tenez pas compte d’un résultat obtenu au-delà de 7 minutes.» Verser le reste de solution dans les toilettes et tirer la chasse d’eau. Après la lecture du résultat, jeter le test, la lancette, le dispositif à tube capillaire et le flacon vide avec les déchets ménagers.

LIRE ATTENTIVEMENT LE MODE D’EMPLOI AVANT D’EFFECTUER LE TEST

PRÉCAUTIONS

– Le test est réservé à un usage externe uniquement.
– L’emballage avec le test doit être conservé à une température comprise entre 2 et 30°C. Ne pas congeler.
– Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
– Ne pas utiliser si le sachet en aluminium est endommagé, car l’humidité de l’air a pu endommager le test.
– Ne pas utiliser la lancette si elle est incomplète ou cassée.» Le test, la lancette et le dispositif à tube capillaire sont à usage unique.
– Après utilisation, jeter le test, la lancette et le dispositif à tube capillaire comme des déchets ménagers normaux.
– Tenir hors de portée des enfants.
– Vous ne devez prendre aucune décision à caractère médical sans consulter au préalable un médecin.

Lire attentivement le mode d’emploi
À usage unique
Numéro de lot
Destiné au diagnostic in vitro uniquement
Conserver entre 2-30 °C
Utiliser avant le
Fabricant : Hydrex Diagnostics Sp. z o.o. Aleja Stanów Zjednoczonych 61A 04-028 Varsovie, Pologne www.hydrex.pl www.controly.eu

RÉSULTAT NÉGATIF

1 ligne de contrôle rouge (C) absence de ligne de test (T)
Le taux de CRP dans l’échantillon testé est inférieur à 10 mg/l.
Ce résultat indique que le test n’a pas détecté d’inflammation ni d’infection.
RÉSULTAT POSITIF

1 ligne de contrôle rouge C et 1 ligne de test rouge T10
La ligne de contrôle (C) et la ligne de test (T10) apparaissent. La ligne de test (T10) peut
être pâle. Le taux de CRP dans l’échantillon testé est compris entre 10 mg/l et 40 mg/l.
Ce résultat indique la possibilité de développer une infection virale. Consultez votre
médecin.
1 ligne de contrôle rouge (C) et 2 lignes de test rouges (T10) et (T40)
La ligne de contrôle (C) et 2 lignes de test (T10) et (T40) apparaissent. La ligne de test
(T40) peut être pâle – la concentration de CRP est supérieure à 40 mg/l et inférieure à
80 mg/l. Ce résultat peut être associé à une infection virale ou bactérienne. Consultez
votre médecin.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

ATTENTION!
Chaque ligne de test, même légèrement colorée, doit être prise en compte dans l’interprétation des résultats du test.
IMPORTANT !
Le test indique le taux de CRP au moment du test. Toutefois, il convient de garder à l’esprit que son taux peut
augmenter assez rapidement. Le résultat du test doit toujours être interprété conjointement avec les symptômes
cliniques. La décision d’utiliser des antibiotiques ou d’autres formes de traitement est toujours prise par le médecin
– le test n’est qu’une aide au diagnostic pour le patient avant la visite chez le médecin.

QUESTIONS ET REPONSES

Comment fonctionne le test CRP ?

Le test CRP est un test utilisé pour déterminer de manière semi-quantitative la concentration de protéine C-réacti-
ve dans un échantillon de sang. Si la protéine C-réactive est présente dans l’échantillon de sang testé, elle réagira
avec les anticorps anti-CRP présents sous forme de lignes distinctes sur la cassette de test. Selon le taux de
concentration de CRP, les bandes de test correspondantes apparaîtront.

Quand faut-il utiliser le test ?

Le test CRP doit être utilisé en cas de symptômes d’infection comme l’état fébrile, des maux de tête, de la fièvre ou
un affaiblissement général. Avant d’aller chez le médecin, il vaut la peine de vérifier si l’infection est bactérienne –
nécessitant des antibiotiques, ou virale – nécessitant un traitement symptomatique avec des médicaments en vente
libre. Le test CRP peut être effectué à n’importe quel moment de la journée.

Que signifie la ligne qui apparaît à côté de la lettre (C) sur la cassette de test ?

Il s’agit de la ligne de contrôle. L’apparition d’une bande colorée au niveau de la lettre (C) indique que le test
fonctionne correctement et que le test a été correctement effectué.

Une ligne de test pâle doit-elle être prise en compte dans l’interprétation du résultat du test ?

L’intensité de la couleur des lignes n’ont aucune importance pour l’interprétation du résultat. Se reporter au
paragraphe «INTERPRÉTATION DES RÉSULTAT» pour évaluer correctement le résultat. Même des lignes de test
pâles indiquent un résultat de test positif.

Le résultat du test sera-t-il toujours fiable après plus de 7 minutes ?

Non. Le résultat du test doit être lu 5 minutes après l’ajout de la solution et le résultat fiable se maintient jusqu’à 7
minutes.

Que faire si le résultat est positif ?

Si le résultat est positif, cela veut dire le sang testé contient de la protéine C-réactive à une concentration supérie-
ure à 10 mg/l. Il est recommandé de consulter votre médecin pour un diagnostic plus approfondi, un traitement
efficace pour prévenir le développement de l’infection. Remarque ! Un résultat indiquant une infection bactérienne
doit être consulté en urgence avec un médecin, en particulier dans le cas des enfants, car ignorer une infection
bactérienne peut entraîner des complications graves et même une septicémie.

Que faire si le résultat est négatif ?

Si le résultat est négatif, cela veut dire que la protéine C-réactive n’a pas été détectée dans le sang testé ou que sa
concentration est inférieure à 10 mg/l, ce qui veut dire qu’il n’y a ni infection bactérienne ni infection virale en
cours. Si les symptômes persistent, il est recommandé de consulter votre médecin.

Le résultat du test peut-il être incorrect ?

Le résultat est correct à condition de respecter les instructions contenues dans cette notice. Le résultat peut
cependant être incorrect si la date de péremption du test est dépassée, si le test entre en contact avec d’autres
liquides avant d’être utilisé, si la quantité d’échantillon est insuffisante. Le dispositif à tube capillaire fourni permet
d’être certain que le volume de sang prélevé est correct.

Quelle est la précision du test ?

Les études cliniques menées indiquent que les résultats obtenus avec le test CRP sont cohérents avec les résultats
obtenus avec les méthodes de laboratoire au-delà de 95%.

Date de dernière vérification de la notice : 20/06/2022
Version 3AT/FR
0197
EXPLICATION DES SYMBOLES
À usage unique
Stérilisé par irradiation
Fabricant :
NSP TECH PTE LTD
10 Admiralty Street
Northlink Building #02-06
Singapour 757695
Pour la lancette :
Pour le test :
1 ligne de contrôle rouge (C) et 3 lignes de test rouges (T10), (T40) et (T80)
La ligne de contrôle (C) et 3 lignes de test (T10) (T40) et (T80) apparaissent. La ligne de
test (T80) peut être pâle – la concentration de CRP dans l’échantillon testé est égale ou
supérieure à 80 mg/l. Ce résultat indique la possibilité de développer une infection
bactérienne. Consultez immédiatement votre médecin.
RÉSULTAT NON VALIDE
Absence de ligne de contrôle (C)
Les lignes de test rouges (T10), (T40), (T80) peuvent apparaître ou non.
Un volume d‘échantillon insuffisant ou une procédure incorrecte sont les raisons les
plus courantes de l’absence de la ligne de contrôle. Refaites le test avec un nouvel
échantillon de sang et un nouveau kit.